2018年中國醫療器械政策法規頻繁出臺、醫療器械產(chǎn)品技術(shù)評審模式也在發(fā)生變化，尤其是臨床評價(jià)模塊。誠然，機會(huì )和風(fēng)險永遠相生相伴，就如同宋朝詩(shī)人陸游這句“山重水復疑無(wú)路，柳暗花明又一村”，不斷拓展思路，不斷創(chuàng )新，才是現階段最好的策略。掌握現階段的法規、政策，是我們本期期刊與讀者一起學(xué)習的核心內容。

        本次RCP發(fā)布的第三期簡(jiǎn)報提供了2018年下半年至今的臨床試驗專(zhuān)題、國內外法規新聞以及熱點(diǎn)解讀。臨床部分我們著(zhù)重分析了常規監查訪(fǎng)視（RWV）的“工作內容”并淺析了“適用范圍”“適應癥”和“預期用途”的區別。與此同時(shí)醫療器械臨床試驗機構備案系統的實(shí)施也取得了重大進(jìn)步。

        國內部分，簡(jiǎn)報重點(diǎn)解讀了注冊人制度和證照分離。此外，評審制度的改革和醫療器械特別審查程序的創(chuàng )新則幫助申請人進(jìn)一步理解實(shí)施細節。醫療器械唯一標識系統術(shù)語(yǔ)和定義的意見(jiàn)征求標志著(zhù)我國自加入IMDRF以來(lái)向國際標準接軌。

        面向國際法規，2019是企業(yè)應對歐盟新法規MD、IVDR主要變化的轉換的重要一年。本次簡(jiǎn)報也關(guān)注了該變化給中小企業(yè)帶來(lái)的主要挑戰。同時(shí)，FDA、亞太、英國等地區法規的變化也值得關(guān)注。

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