2019年02月19日，上海凱利泰醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凱利泰”）獲批EN ISO 13485: 2016版體系證書(shū)。凱利泰獨立自主研發(fā)的可彎曲椎體擴張球囊導管 (Curved Balloon Catheter)、小直徑椎體擴張球囊導管(Small Size Balloon Catheter)通過(guò)了歐盟認證（證書(shū)編號HD 601313960001）。

可彎曲椎體擴張球囊導管

可彎曲椎體擴張球囊導管，有如下四大特點(diǎn)：

l  預彎球囊

l  容量更大

l  水平擴張

l  安全簡(jiǎn)便

可彎曲椎體后凸成形的解決方案有以下幾大亮點(diǎn)：

1、  球囊放置位置并不局限于穿刺時(shí)的外傾角度，而將由臨床醫生自主決定；

2、  骨水泥填充過(guò)程中，骨導向器不存在因快速凝固而無(wú)法取出的手術(shù)風(fēng)險；

3、  球囊容量更大，且中線(xiàn)區域一次擴張到位，實(shí)現更為平穩地提升椎體高度。

解決并避免了以下風(fēng)險：

1、 穿刺過(guò)程中頻繁修整角度造成椎弓根微骨折的風(fēng)險；

2、 骨水泥彌散滲漏至危險區域，而非靶向區域的風(fēng)險；

3、 骨水泥分布不均造成的椎體局部受壓二次骨折的風(fēng)險。

小直徑椎體擴張球囊導管

小直徑椎體擴張球囊導管，有如下兩大特點(diǎn)：

1、創(chuàng )傷更小，傷口更小，出血更少，恢復更快。

2、通道外徑更細，更適用于高位胸椎手術(shù)中。減少對椎弓根的破壞，降低椎弓根骨折的風(fēng)險。

最新EN ISO 13485: 2016版體系的滿(mǎn)足則為凱利泰持續提供高質(zhì)量的產(chǎn)品保駕護航。凱利泰可彎曲椎體擴張球囊導管、小直徑椎體擴張球囊導管CE證書(shū)的取得，進(jìn)一步豐富了椎體后凸成形器械的產(chǎn)品線(xiàn)，為醫生提供了更多的臨床方案，為公司進(jìn)一步開(kāi)拓國際市場(chǎng)建立了堅實(shí)的基礎。