近年來(lái)國際、國內各機構基于醫療器械的安全有效性的關(guān)注，對于醫療器械的臨床試驗、評價(jià)提出了越來(lái)越多要求，放眼未來(lái)，這些要求也會(huì )愈發(fā)嚴格。

2018年8月，上海凱利泰資源整合、共建資源性平臺RCP應運而生。一年后的2019年8月8日，凱利泰RCP召開(kāi)第一屆法規論壇，受到了上海經(jīng)濟信息委員會(huì )、上海醫療器械委員會(huì )、上海浦東生物行業(yè)協(xié)會(huì )等的鼎力支持。

本次論壇中6位行業(yè)專(zhuān)家為與會(huì )嘉賓介紹了臨床策劃的科學(xué)依據、管理方案等，為與會(huì )者分析了國際法規變化、實(shí)施經(jīng)驗，解析了醫療器械企業(yè)都將面臨的挑戰和機遇。提高大家對臨床事務(wù)的認識和重視度，同時(shí)論壇也就企業(yè)如何應對，帶來(lái)怎樣的契機，如何做好準備等展開(kāi)了熱議。

論壇由上海凱利泰醫療科技股份有限公司主辦，上海交通大學(xué)、溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院、太美醫療科技、東量管理、奕華醫藥、京宇咨詢(xún)、法規臨床平臺、TUV萊茵協(xié)辦。

△嘉賓簽到

△論壇開(kāi)始，首先由上海凱利泰醫療科技股份有限公司注冊部副總經(jīng)理衛青梅女士致開(kāi)幕詞，介紹到場(chǎng)嘉賓。

△上海交通大學(xué)醫學(xué)院生物統計教研室主任，上海交通大學(xué)醫學(xué)院臨床研究中心副主任，兼交大-耶魯生物統計聯(lián)合中心副主任王炳順教授帶來(lái)了《醫療器械臨床試驗方案醫學(xué)統計學(xué)的考慮與關(guān)注點(diǎn)》。

王教授用嚴謹、專(zhuān)業(yè)的統計學(xué)語(yǔ)言，介紹了臨床試驗的方案設計及統計學(xué)原則、臨床試驗常見(jiàn)的設計類(lèi)型、臨床試驗常見(jiàn)的比較類(lèi)型和臨床研究數據統計分析。

△溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院藥物臨床試驗機構辦副主任，國家食品藥品監督管理總局GCP檢查員陳華芳女士帶來(lái)了《醫療器械臨床驗證的特點(diǎn)及現場(chǎng)核查》。陳芳華女士依據多年的現場(chǎng)核查經(jīng)驗，以幽默風(fēng)趣的語(yǔ)言、生動(dòng)豐富的核查實(shí)例，給現場(chǎng)觀(guān)眾傳授了充滿(mǎn)意義的一課。

△來(lái)自德國萊茵的陳煜星先生帶來(lái)《MDR的機遇與挑戰》，系統總結了在醫療器械報告中目前具有的優(yōu)勢與難題。

△北京奕華醫院管理有限公司副總經(jīng)理李華女士帶來(lái)了《CRC在臨床試驗中的角色和管理》，就CRC行業(yè)的興起、CRC在研究中心的作用、如何選測SMO團隊和SMO的項目管理四個(gè)方面，由淺入深地剖析了CRC在臨床判斷中的協(xié)助作用。

△來(lái)自太美醫療科技的楊鎏青先生《信息化助力醫療器械臨床研究運行管理》，用實(shí)證的數據和豐富的舉例，展現了一個(gè)醫療器械運營(yíng)管理的“信息化世界”。

△會(huì )議的最后由COSMOS上海京宇咨詢(xún)副總經(jīng)理杜思宏先生帶來(lái)《基于美國FDA及歐盟CE：ISO10993骨科生物學(xué)評價(jià)法規解析》，在各種基礎上系統地解讀了骨科生物學(xué)評價(jià)法規。

在醫療器械政策法規頻繁出臺、醫療器械產(chǎn)品技術(shù)評審模式也在發(fā)生變化的時(shí)代。醫療器械安全有效性直接證據的臨床評價(jià)工作開(kāi)展中，挑戰和機會(huì )相輔相成，就如宋朝詩(shī)人陸游寫(xiě)的“山重水復疑無(wú)路，柳暗花明又一村”，不斷拓展思路，持續創(chuàng )新，是現階段最好的策略。這也是我們論壇最大的收獲。

本次論談雖是我們第一次舉辦，在各方的大力支持下獲得了圓滿(mǎn)成功，大家聚集一堂“開(kāi)軒面場(chǎng)圃，把酒話(huà)桑麻”。讓我們共同努力，希望待到明年時(shí)“還來(lái)就菊花”。