享譽(yù)全球的第三方檢測認證及標準研發(fā)機構UL與上海凱利泰醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凱利泰”）法規臨床平臺（RCP, Regulatory Clinical Platform）共同舉辦醫用電氣設備安規及電磁兼容測試專(zhuān)題培訓，這是UL與國內優(yōu)秀醫療器械企業(yè)在安規檢測認證、法規注冊培訓等方面開(kāi)展的深度合作，為更多我國醫療器械企業(yè)開(kāi)拓了安全、合規的海外上市通道。

國產(chǎn)醫療產(chǎn)業(yè)升級，中國制造強勢崛起

  醫療產(chǎn)業(yè)與人類(lèi)生命健康息息相關(guān)，在近十年的發(fā)展中，全球經(jīng)濟波動(dòng)，但醫療器械產(chǎn)業(yè)一直保持著(zhù)穩定的高速增長(cháng)。隨著(zhù)國家綜合實(shí)力的增強，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃崛起，產(chǎn)業(yè)速度升級加快，我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)比趕美國成為全球第二大醫療器械市場(chǎng)，并有近七成醫療器械實(shí)現自主研發(fā)，其科研能力逐漸與國際接軌。

  在利好醫改政策推進(jìn)及國民經(jīng)濟水平提升的趨勢中，我國植入類(lèi)醫療器械產(chǎn)品也迎來(lái)了新的發(fā)展前景。自2010年起，我國植入類(lèi)醫療器械行業(yè)規模呈兩位數增長(cháng)，同時(shí)，面臨國內龐大的潛在消費群體及政府政策支持，植入類(lèi)醫療產(chǎn)品需求及發(fā)展潛力不可忽視。

  《中國制造2025》的發(fā)布，帶動(dòng)了一大批優(yōu)秀的國產(chǎn)企業(yè)迅速崛起。上海凱利泰醫療器械股份有限公司作為在骨科、心血管、運動(dòng)醫學(xué)等領(lǐng)域的行業(yè)引領(lǐng)者，憑借其卓越的科技研發(fā)能力、自主創(chuàng )新能力及精益求精的產(chǎn)品品質(zhì)把控，成為當下我國一流醫療器械企業(yè)的優(yōu)秀代表之一，彰顯了我國國產(chǎn)品牌的非凡實(shí)力。

UL全球安全合規專(zhuān)家，助力醫療企業(yè)實(shí)現品質(zhì)突破

  全球醫療法規監管環(huán)境復雜多變，隨著(zhù)創(chuàng )新技術(shù)的迭代及不同國家及地區對醫療行業(yè)監管力度的提升，如何從容應對國際監管機構法規變化、盡快滿(mǎn)足國際監管體系要求以實(shí)現產(chǎn)品上市等成為當下眾多醫療器械制造商急需面臨且應對的挑戰。

  作為享譽(yù)全球的第三方檢測認證及標準研發(fā)機構，UL成立125年來(lái)，始終致力于為醫療行業(yè)創(chuàng )造更為安全、專(zhuān)業(yè)、 可靠、信賴(lài)的市場(chǎng)環(huán)境，并助力更多醫療器械企業(yè)在實(shí)現產(chǎn)品合規的基礎上，更具國際競爭優(yōu)勢。

  來(lái)自UL的技術(shù)專(zhuān)家和檢測認證工程師平均擁有超過(guò)十年技術(shù)沉淀，并廣泛活躍于各國內外行業(yè)標準編寫(xiě)及技術(shù)評定委員會(huì )，如IEC 60601等，滿(mǎn)足各大醫療器械主要國家市場(chǎng)的不同類(lèi)別醫療器械產(chǎn)品安規檢測需求。

  自1980年起，UL進(jìn)駐中國市場(chǎng)，在進(jìn)入中國的30年間，UL憑借其領(lǐng)先的國際技術(shù)水平及法規背景助力眾多國內優(yōu)秀醫療器械企業(yè)滿(mǎn)足國際高標準檢測要求，順利實(shí)現國際市場(chǎng)開(kāi)拓。

秉承初心，攜手并進(jìn)

UL攜手凱利泰共同推進(jìn)醫療器械安全合規新突破

  此外，UL結合凱利泰核心產(chǎn)品技術(shù)要點(diǎn)，提供更為專(zhuān)業(yè)化、定制化的國際醫用電氣設備專(zhuān)有標準培訓，幫助更多醫療器械制造行業(yè)優(yōu)秀技術(shù)人才深入掌握產(chǎn)品技術(shù)要點(diǎn)，滿(mǎn)足更高標準國際市場(chǎng)要求。

凱利泰法規臨床平臺國際法規事務(wù)經(jīng)理馮先生表示：

  凱利泰法規臨床平臺是凱利泰醫療集團旗下設立的專(zhuān)門(mén)致力于提供全球法規注冊和臨床試驗的專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺，同時(shí)也是美國醫療法規事務(wù)學(xué)會(huì )（RAPS）企業(yè)成員和亞洲醫療器械法規協(xié)調組織第八工作組成員，代表我國醫療器械企業(yè)在國內外法規注冊領(lǐng)域的實(shí)力水平。

  UL在進(jìn)入中國的30年間，既見(jiàn)證了中國的繁榮復興，也伴隨這國家強盛而不斷進(jìn)步，以百年不變的初心始終致力于為企業(yè)及客戶(hù)在每一個(gè)發(fā)展階段增添、助力。

  在未來(lái)的歲月里，UL將繼續秉持初心，不斷努力與進(jìn)步，為更多國內外優(yōu)秀企業(yè)提供安全、專(zhuān)業(yè)、誠信及更高品質(zhì)的服務(wù)保障，成為中國企業(yè)們最值得信賴(lài)的合作伙伴。

  UL作為享譽(yù)全球的檢測認證及標準研發(fā)機構，業(yè)務(wù)范圍遍及全球143個(gè)國家，擁有14個(gè)專(zhuān)業(yè)獨立的實(shí)驗室和超過(guò)3,000多名UL員工，來(lái)自UL的技術(shù)專(zhuān)家和檢測認證工程師平均擁有超過(guò)10年行業(yè)經(jīng)驗，并廣泛活躍于國內外各行業(yè)標準編寫(xiě)和技術(shù)委員會(huì )，掌握國內外行業(yè)標準最新動(dòng)態(tài)。

  上海凱利泰醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凱利泰”）成立于2005年，總部位于上海，專(zhuān)注于骨科、心血管微創(chuàng )、運動(dòng)醫學(xué)等醫療科技領(lǐng)域，產(chǎn)品品種齊全，覆蓋面廣泛，其核心主營(yíng)產(chǎn)品多次憑借其領(lǐng)先的核心技術(shù)和科技實(shí)力廣受?chē)鴥韧庑袠I(yè)認可。

  同時(shí)，自2019年1月1日起，凱利泰正式成為美國醫療法規事務(wù)學(xué)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“RAPS”）企業(yè)會(huì )員，實(shí)現了在醫療法規事務(wù)領(lǐng)域的開(kāi)拓創(chuàng )新。