美國，馬里蘭州，羅克維爾——從2019年1月1日起，上海凱利泰醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凱利泰”） 正式成為美國醫療法規事務(wù)學(xué)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“RAPS”）企業(yè)會(huì )員。 美國醫療法規事務(wù)學(xué)會(huì ) (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 是醫療保健及包括醫療器械、制藥、生物學(xué)與營(yíng)養品等相關(guān)產(chǎn)品法規領(lǐng)域的全球最大的組織機構。RAPS總部位于美國馬里蘭州，在歐洲和亞洲設有辦事處，分會(huì )遍及全球。

        RAPS成立于1976年，作為一個(gè)中立的、非游說(shuō)、非營(yíng)利的專(zhuān)業(yè)機構，幫助建立起了法規事務(wù)這一專(zhuān)業(yè)，并引領(lǐng)著(zhù)該專(zhuān)業(yè)不斷前行。RAPS始終堅持“創(chuàng )造并推動(dòng)法規事務(wù)專(zhuān)業(yè)的發(fā)展，建立行業(yè)標準，提供相應資源，認可研究成果，構建良好的法規環(huán)境，為相關(guān)部門(mén)制定適宜的法規政策提供參考”的使命。上級領(lǐng)導機構RAPS理事會(huì )通過(guò)管理、政策制定與戰略規劃來(lái)指導學(xué)會(huì )服務(wù)于全球的法規事務(wù)專(zhuān)業(yè)人士，確保學(xué)會(huì )的存在與健康發(fā)展，在制定戰略性業(yè)務(wù)決策方面發(fā)揮著(zhù)不可或缺的作用。

        在全世界范圍內，所有從事合規、注冊申請以及工作職責為臨床事務(wù)或質(zhì)量保證的人士都可以是法規事務(wù)專(zhuān)業(yè)人士。他們來(lái)自企業(yè)、政府、學(xué)術(shù)機構以及醫療機構，涉及的產(chǎn)品領(lǐng)域十分廣泛。法規事務(wù)專(zhuān)業(yè)人士的角色與職責通常始于研發(fā)階段，且貫穿臨床試驗直至上市前認可、生產(chǎn)制造、標簽、廣告及上市后監控的整個(gè)過(guò)程。

        RAPS的法規事務(wù)專(zhuān)業(yè)認證（Regulatory Affairs Certification，RAC）是全球唯一專(zhuān)門(mén)針對醫療保健產(chǎn)品法規事務(wù)專(zhuān)業(yè)人士的認證，初次認證需要通過(guò)考試方式獲得。RAC考試將考察您在四個(gè)法規實(shí)踐領(lǐng)域的法規知識水平及批判性思維能力水平。通過(guò)RAC認證的專(zhuān)業(yè)人士大多為今日的行業(yè)領(lǐng)袖，他們?yōu)樾袠I(yè)知識、動(dòng)態(tài)批判性思維能力及繼續教育的承諾設置了高門(mén)檻。通過(guò)嚴格的考試即可獲得RAC認證， 并可通過(guò)獲取繼續教育學(xué)分來(lái)保持RAC認證。

        推動(dòng)卓越監管是RAPS的基石。企業(yè)成員資格表明公司致力于發(fā)展員工的技能和能力，以便適應全球監管環(huán)境的復雜性，同時(shí)幫助員工實(shí)現職業(yè)目標。