2017年10月中辦、國辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》加快了中國醫療器械監管改革前進(jìn)的步伐，近兩年各地醫療器械行業(yè)法規和指導性文件密集出臺，提供了簡(jiǎn)化行政審批手續，鼓勵醫療器械創(chuàng )新的政策支持。

好風(fēng)憑借力，揚帆正當時(shí)。凱利泰注冊法規部副總經(jīng)理衛青梅表示：“在此背景下，凱利泰的法規臨床平臺（Regulatory & Clinical Platform，簡(jiǎn)稱(chēng)“RCP”）應運而生，集全球法規戰略策劃、臨床試驗、國內外注冊等一站式解決方案，真正實(shí)現平臺的資源整合，資源共享，達成共贏(yíng)?！?/span>

本次RCP發(fā)布的第二期簡(jiǎn)報提供全面最新的國內外法規新聞和熱點(diǎn)解讀。國內部分，我們整理了改革進(jìn)展一年追蹤；重點(diǎn)解讀了有著(zhù)“醫療器械行業(yè)母法”之稱(chēng)的《醫療器械監督管理條例》即將進(jìn)行的一次重大修改；另外醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)已擴大至上海全市范圍，今后將推廣至長(cháng)三角、乃至全國，“產(chǎn)證解綁”如何幫助企業(yè)集中優(yōu)勢、節約成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間是我們重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。放眼全球，EMC的國際標準IEC 60601-1-1：2014（第4版）將在2018年底開(kāi)始在美國和歐盟強制應用，同時(shí)FDA、歐盟、巴西、印度等國法規更新也值得關(guān)注。

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